伴隨著FDA和EU GMP在國內影響力的擴大以及國內最新版GMP的推出，高風險藥品生產關鍵區域的粒子動態監測成為藥企必須跨越的門檻，塵埃粒子在線監測系統也在此背景下日益得到制藥企業的重視，塵埃粒子在線監測系統是將多臺遠程粒子傳感器安裝在車間內各個關鍵采樣點，通過傳感器實行對監測區域空氣進行采樣、計算，并將監測結果傳送到控制計算機，再使用符合21CFR PART11的專業制藥監控軟件即可實現塵埃粒子的動態監測效果，并可將浮游菌采樣、壓差、溫濕度、風速等環境參數納入本監測系統當中，形成對整個無菌生產過程的動態環境監控，符合美國FDA、歐洲GMP、中國新版GMP對無菌生產的相關規范，為制藥企業進行FDA、歐盟GMP認證提供可靠的數據支持。
 

原裝進口粒子計數器，監測粒徑0.5μm、5.0μm、流量28.3L/分鐘 

醫藥行業專用軟件，符合GMP、ISO14644、FDA標準。

知名品牌真空泵，雙泵冗余切換控制、一備一用

環路管道鋪設、保證氣量均勻

潔凈室專用不銹鋼材質

兼容溫濕度、壓差、風速等監測

實時數據監測、歷史數據存儲、導出

歷史數據趨勢分析、導出、打印

現場聲光報警

審計追蹤功能

電子簽名

遠程顯示控制粒子、浮游菌

具備擴展能力

多級權限管理

驗證文件

塵埃粒子在線監測系統的特點：

減少勞動力成本，避免了人工巡檢的認為因素和對潔凈室環境的干擾；
滿足獲得連續生產數據的要求，使整個生產過程得到實時監測：
監測點時間和空間上具有固定性，粒子記數質量高，滿足準確數據的要求；
在同意采樣點監測的到的數據之間具有可比性和參考性，連續的監測將會建立起生產過程中的監測典型基線，根據該基線可根據經驗確定報警極限和運動限制，為GMP 中所要求的找到生產環境變化的根本原因而提供足夠的數據。
 

無菌藥業生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：

A級：高風險操作區，如：灌裝區、膠塞放置區域、容器敝口區域及無菌裝配或連接操作的區域，通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態：
B級：指無菌配置和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域：
C級和D級：指生產無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區。